Nuove norme per software medici – D.L. 66/2014 aggiornato e MDR 2024
Il 1° gennaio 2024 entrano in vigore le disposizioni aggiornate del D.L. 66/2014, che integrano la normativa europea MDR (Medical Device Regulation) per i software che svolgono funzioni diagnostiche, terapeutiche o di gestione clinica. L’aggiornamento impone obblighi più stringenti di registrazione, tracciabilità, gestione del rischio e sicurezza informatica.
Cosa cambia per le imprese
• Registrazione obbligatoria: tutti i software medici devono essere registrati presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) entro 90 giorni dalla messa in commercio.
• Documentazione tecnica: è richiesto un dossier completo (dichiarazione di conformità, valutazione del rischio, piano di gestione della sicurezza, ecc.) che deve essere aggiornato con ogni modifica funzionale.
• Audit e tracciabilità: devono essere implementati sistemi di audit trail per garantire la tracciabilità delle modifiche e delle versioni del software.
• Cybersecurity: obbligo di realizzare un piano di sicurezza informatica conforme al GDPR e alla normativa sulla protezione dei dati sanitari (PDPA).
• Formazione del personale: i responsabili devono seguire corsi di aggiornamento sulla normativa MDR e sulla gestione del rischio.
La risposta di IngegnoSuite
IngegnoSuite è già pronto a supportare le aziende nel rispetto di queste novità:
- Modulo Compliance MDR – Automatizza la raccolta e l’archiviazione dei documenti tecnici, genera report di conformità e invia notifiche di scadenza per la registrazione.
- Gestione del rischio integrata – Permette di mappare i rischi, assegnare controlli, monitorare KPI e generare certificati di sicurezza in tempo reale.
- Audit trail e versioning – Ogni modifica al software è tracciata con timestamp, utente e motivazione, garantendo la piena trasparenza richiesta dalla normativa.
- Integrazione GDPR/PDPA – Il sistema gestisce automaticamente le autorizzazioni, i consensi e le richieste di accesso ai dati, riducendo i rischi di non conformità.
- Formazione e supporto – IngegnoSuite offre corsi online e webinar specifici su MDR e cybersecurity, con certificati di partecipazione riconosciuti dall’AIFA.
Con IngegnoSuite, le aziende possono concentrarsi sul core business, mentre il software si occupa di gestire la complessità normativa in modo semplice, rapido e sicuro.